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總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展生化藥品專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知

食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2017〕135號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范生化藥品附錄》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《附錄》）已于2017年3月13日公布，并于2017年9月1日施行。為進(jìn)一步規(guī)范生化藥品生產(chǎn)，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，確保生化藥品《附錄》貫徹實(shí)施到位，總局要求各省對(duì)生化藥品進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

一、檢查內(nèi)容

各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管局要按照《附錄》要求，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)所有生化藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展檢查，確認(rèn)各生化藥品生產(chǎn)企業(yè)符合《附錄》的情況。檢查重點(diǎn)為：按照批準(zhǔn)的配方和工藝組織生產(chǎn)的情況；廠(chǎng)房設(shè)施與生產(chǎn)品種適應(yīng)情況、病毒去除/滅活及驗(yàn)證、供應(yīng)鏈管 …… ??