第1號
《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》已經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會審議通過，現(xiàn)予公布，自2019年1月1日起施行。
市場監(jiān)管總局局長張茅
衛(wèi)生健康委主任馬曉偉
2018年8月13日
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法
第一章總則
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)，及時(shí)、有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn)，保障人體健康和生命安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價(jià)及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條醫(yī)療器械上市許可持有人（以下簡稱持有人），應(yīng)當(dāng)具有保證醫(yī)療器械安全有效的質(zhì)量管理能力和相應(yīng)責(zé)任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向 …… ??
網(wǎng)安備51019002001697號
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